Siemens optimiert die Einhaltung medizinischer Standards für Linux OS-basierte Systeme

Siemens Digital Industries Software stellte heute das erste Softwaredokumentationspaket vor. Es soll Originalgeräteherstellern (OEMs) dabei helfen, die Einhaltung der strengen Standards für Hersteller von Medizinprodukten zu optimieren, die entweder die eingebetteten Linux-Distributionen von Siemens, die Sokol™ Flex OS-Software oder die Sokol™ Omni OS-Software einsetzen. Das Open-Source Linux-Betriebssystem (OS) ist laut dem Analystenunternehmen VDC Research das weltweit am weitesten verbreitete Embedded OS. Es eignet sich aufgrund seiner Anpassbarkeit, hohen Sicherheit, ansprechenden Grafiken, robusten Netzwerkfunktionen und der breiten Verfügbarkeit eingebetteter Tools für viele medizinische Anwendungen. Zahlreiche OEMs von elektronischen und vernetzten Medizinprodukten müssen jedoch heute die von der Europäischen Union und der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) festgelegten Standards erfüllen. Dies erfordert eine zeitaufwändige Dokumentation der Produktkonformität, in der die Risikoanalyse, die Funktionen des Cybersicherheitsmanagements, alle Softwareanforderungen sowie Architektur- und Wartungsinformationen des Produkts dargelegt sind. Das neue Quality Package von Siemens für Embedded Linux ist eine Ergänzung zu den eingebetteten Linux-Distributionen Sokol Flex OS und Sokol Omni OS. Das neue Angebot erfasst wichtige Informationen, die erforderlich sind, um die behördliche Bestätigung der Einhaltung von Sicherheits- und Cybersicherheitsanforderungen zu bekommen. Sicherheitsrichtlinien werden erfasst und auf UL 2900 abgebildet. Dies ist der Standard für netzwerkfähige Geräte und andere Spezifikationen für medizinische Geräte. Auf diese Weise kann das neue Siemens-Angebot Testpläne für Betriebssystem- und Board Support-Pakete und entsprechende Testergebnisse für eine umfassende Rückverfolgbarkeit bereitstellen. Die eingebetteten Entwicklungsprozesse von Siemens werden auch einer Reihe anderer Normen zugeordnet, darunter ISO 13485 (Lebenszyklus- und Qualitätsrisikomanagement) und IEC 62304 (Norm für funktionale Sicherheit, die das sichere Design und die Wartung von Software umfasst). Um Kunden dabei zu helfen, Zeit zu sparen, die Produktqualität zu verbessern und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften schneller zu gewährleisten, bietet das Siemens-Qualitätspaket für eingebettetes Linux auch eine gemeinsam nutzbare Sammlung von Dokumenten, auf die vor und nach der Herstellung zugegriffen werden kann. „Siemens ist der branchenweit erste Anbieter einer umfassenden Softwaredokumentation für eine eingebettete Linux-Distribution, die auf den Medizinproduktemarkt abzielt“, sagt Scot Morrison, Vice President und General Manager, Embedded Platform Solutions bei Siemens Digital Industries Software. „Unsere Expertise bei eingebetteten Entwicklungsplattformen, Laufzeitlösungen sowie Open-Source-Software und -Services kann OEMs dabei helfen, die Risiken zu mindern, denen sie bei der Entwicklung von Medizinprodukten der nächsten Generation ausgesetzt sind.“ Das Siemens Quality Package für Embedded Linux ist ab sofort verfügbar. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.plm.automation.siemens.com/global/en/products/embedded/linux.html

Siemens Digital Industries Software unterstützt Unternehmen jeder Größe bei der digitalen Transformation mit Software, Hardware und Services der Siemens Xcelerator Business Platform. Die Software von Siemens und der umfassende digitale Zwilling ermöglichen es Unternehmen, ihre Entwurfs-, Konstruktions- und Fertigungsprozesse zu optimieren, um die Ideen von heute in nachhaltige Produkte der Zukunft zu verwandeln. Vom Chip bis zum Gesamtsystem, vom Produkt bis zum Prozess, über alle Branchen hinweg. Siemens Digital Industries Software – Where today meets tomorrow. Siemens Digital Industries (DI) ist führend bei Innovationen in den Bereichen Automatisierung und Digitalisierung. In enger Zusammenarbeit mit Partnern und Kunden bringt DI die digitale Transformation in der Prozess- und diskreten Industrie voran. Mit seinem Digital Enterprise-Portfolio bietet DI Unternehmen jeder Größe eine umfassende Palette an Produkten, Lösungen und Dienstleistungen zur Integration und Digitalisierung der gesamten Wertschöpfungskette. Das für die spezifischen Anforderungen jeder Branche optimierte Portfolio von DI unterstützt Kunden dabei, ihre Produktivität und Flexibilität zu steigern. DI erweitert sein Portfolio ständig um Innovationen, welche die neuesten Zukunftstechnologien integrieren. Siemens Digital Industries hat seinen weltweiten Hauptsitz in Nürnberg und beschäftigt international etwa 76.000 Mitarbeiter. Die Siemens AG (Berlin und München) ist ein Technologieunternehmen mit Fokus auf die Felder Industrie, Infrastruktur, Mobilität und Gesundheit. Ressourceneffiziente Fabriken, widerstandsfähige Lieferketten, intelligente Gebäude und Stromnetze, emissionsarme und komfortable Züge und eine fortschrittliche Gesundheitsversorgung – das Unternehmen unterstützt seine Kunden mit Technologien, die ihnen konkreten Nutzen bieten. Durch die Kombination der realen und der digitalen Welten befähigt Siemens seine Kunden, ihre Industrien und Märkte zu transformieren und verbessert damit den Alltag für Milliarden von Menschen. Siemens ist mehrheitlicher Eigentümer des börsennotierten Unternehmens Siemens Healthineers – einem weltweit führenden Anbieter von Medizintechnik, der die Zukunft der Gesundheitsversorgung gestaltet. Darüber hinaus hält Siemens eine Minderheitsbeteiligung an der börsengelisteten Siemens Energy, einem der weltweit führenden Unternehmen in der Energieübertragung und -erzeugung. Im Geschäftsjahr 2021, das am 30. September 2021 endete, erwirtschaftete der Siemens-Konzern einen Umsatz von 62,3 Mrd. € und einen Jahresüberschuss von 6,7 Mrd. €. Zum 30. September 2021 beschäftigte das Unternehmen weltweit rund 303.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.siemens.com. Hinweis:  Eine Liste der wichtigsten Marken von Siemens finden Sie hier. Andere Marken gehören ihren jeweiligen Inhabern.